FDAニュース : 医療機器情報

Terumo社SOLOPATHシース製品をクラスIリコール
Terumo Medical Corporation Recalls SOLOPATH(R) Balloon Expandable TransFemoral System and Re-Collapsible Balloon Access System Due to Dislodgement of the Fairing Tip from the Sheath [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/05/30
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:SOLOPATH(R) Balloon Expandable TransFemoral System, Re-Collapsible Balloon Access System
企業名:Terumo Medical Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:テルモ株式会社
【要約】
FDAは、先端部の欠陥によるTerumo社のSOLOPATHシース製品廃止/自主回収を、最も深刻なクラスIと確認した。
【詳細】
FDAは、SOLOPATH Balloon Expandable TransFemoral SystemとSOLOPATH Re-Collapsible Access SystemのTerumo社による製品廃止/自主回収を、最も深刻なクラスIと確認した。両製品は、患者への侵襲軽減のための細いシース径を動脈挿入後に拡張できる特殊な構造を有する。しかし、可変径のシース部先端がダイレーター部先端のフェアリングから逸脱して段差を形成し、血管裂傷・仮性動脈瘤などの医原性血管損傷から深刻な事故へ至る可能性が判明した。これまでに死亡例はなく、2例の外傷を含む14例の報告がある。製造日は、2016年6月〜2019年1月で、SOLOPATH製品は全品回収となる。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 血管損傷
  2. 8 カテーテル治療
  3. ステントグラフト挿入術(内挿術)と今後の課題と展望
  4. 中心静脈カテーテル合併症―機械的合併症―
  5. 血管外科における緊急手術


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

おすすめ書籍:メディカルブックセンター
今日の治療薬 2020

今日の治療薬 2020
出版社:南江堂

5,060 円(税込)

レジデントのための感染症診療マニュアル 第4版

レジデントのための感染症診療マニュアル 第4版
出版社:医学書院

13,200 円(税込)

医科点数表の解釈 令和2年4月版

医科点数表の解釈 令和2年4月版
出版社:社会保険研究所

6,490 円(税込)

治療薬ハンドブック 2021

治療薬ハンドブック 2021
出版社:じほう

4,840 円(税込)

Medical Online English Site