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| 公表日: | 2019/05/30 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | SOLOPATH(R) Balloon Expandable TransFemoral System, Re-Collapsible Balloon Access System |
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| 企業名: | Terumo Medical Corporation |
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| 国内企業名: | テルモ株式会社 |
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【要約】
FDAは、先端部の欠陥によるTerumo社のSOLOPATHシース製品廃止/自主回収を、最も深刻なクラスIと確認した。
【詳細】
FDAは、SOLOPATH Balloon Expandable TransFemoral SystemとSOLOPATH Re-Collapsible Access SystemのTerumo社による製品廃止/自主回収を、最も深刻なクラスIと確認した。両製品は、患者への侵襲軽減のための細いシース径を動脈挿入後に拡張できる特殊な構造を有する。しかし、可変径のシース部先端がダイレーター部先端のフェアリングから逸脱して段差を形成し、血管裂傷・仮性動脈瘤などの医原性血管損傷から深刻な事故へ至る可能性が判明した。これまでに死亡例はなく、2例の外傷を含む14例の報告がある。製造日は、2016年6月〜2019年1月で、SOLOPATH製品は全品回収となる。
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