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| 公表日: | 2019/04/15 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 製品名: | Spine and Trauma 3D Navigation 1.0 Software |
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| 企業名: | Brainlab AG |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | ブレインラボ株式会社 |
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【要約】
FDAは、Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0の最重要レベル（クラスI）リコールを確認する。
【詳細】
FDAは、Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0の最重要レベル（クラスI）リコールを確認した。本ソフトウェアは、Spine & Trauma Navigationシステムにおいて、術前・術中に手術器具やインプラントをナビゲートするため患者画像を提示する。Brainlab社は、本ソフトウェアが手術中に誤った情報を表示して患者に深刻な影響を及ぼす可能性がある、としている。
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