FDAニュース : 医療機器情報

Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0が、クラスIリコール
Brainlab AG Recalls Spine & Trauma 3D Navigation Due to Inaccurate Display That May Result in User Misinterpretation [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/04/15
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Spine and Trauma 3D Navigation 1.0 Software
企業名:Brainlab AG
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:ブレインラボ株式会社
【要約】
FDAは、Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0の最重要レベル(クラスI)リコールを確認する。
【詳細】
FDAは、Brainlab社の手術支援画像ソフトウェアSpine & Trauma 3D Navigation 1.0の最重要レベル(クラスI)リコールを確認した。本ソフトウェアは、Spine & Trauma Navigationシステムにおいて、術前・術中に手術器具やインプラントをナビゲートするため患者画像を提示する。Brainlab社は、本ソフトウェアが手術中に誤った情報を表示して患者に深刻な影響を及ぼす可能性がある、としている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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