|
|
| 公表日: | 2018/06/21 |
|---|
| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
|---|
| 製品名: | t:slim X2 Insulin Pump with Basal-IQ Technology |
|---|
| 企業名: | Tandem Diabetes Care, Inc. |
|---|
| 国内製品名: | |
|---|
| 国内一般名: | ポータブルインスリン用輸液ポンプ、グルコースモニタシステム |
|---|
| 国内企業名: | |
|---|
【要約】
FDAは、糖尿病患者治療のために、持続血糖測定（CGM）による血糖値を閾値以上に制御しうるBasal-IQテクノロジーを利用した小型インスリンポンプシステムt:slim X2 Insulin Pumpを承認した。
【詳細】
FDAは、6歳以上の糖尿病患者治療のために、持続血糖モニター（CGM）による血糖値を閾値以上に制御するBasal-IQテクノロジーを利用した小型インスリンポンプt:slim X2 Insulin Pumpシステムを承認した。不適応患者は、システム警告を視覚や聴覚で認識できない、血糖測定ができない、糖尿病の自己管理ができない、定期的に来院できないといった患者である。また、本製品をMRI・ジアテルミー・X線・CTスキャンなどに曝露してはならない。さらに、acetaminophenを含む薬剤を服用すると、CGMが高値を示すことがあり注意が必要である。
関連するメディカルオンライン文献
