FDAニュース : 医療機器情報

肥満治療用液体充填型胃内バルーンOrbera・ReShapeの安全性情報を更新
Liquid-filled Intragastric Balloons by Apollo Endosurgery and ReShape Lifesciences: Letter to Health Care Providers - New Labeling About Potential Risks [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2018/06/04
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Medical Device-
製品名:Orbera and ReShape balloon systems
企業名:Apollo Endosurgery / ReShape Lifesciences
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、OrberaおよびReShape液体充填型胃内バルーンによる肥満治療中の患者の死亡事象に関連して、添付文書の安全性情報更新を承認した。
【詳細】
FDAは、2015年に承認したOrbera(Apollo Endosurgery社製)およびReShape(ReShape Lifesciences社製)液体充填型胃内バルーンによる肥満治療中の患者死亡事象に関連して、製造会社による添付文書の安全性情報更新を承認した。医療従事者は、バルーン収縮・胃腸閉塞・潰瘍形成・胃や食道の穿孔など死亡リスクがある合併症の症状について患者に説明すべきであり、また急性膵炎や自発的肺過膨張といった合併症について注意が必要である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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