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| 公表日: | 2018/03/12 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Medical Device- |
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| 国内一般名: | 中心循環系血管内塞栓促進用補綴材 |
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【要約】
FDAは、304Vステンレス鋼使用の脳動脈瘤塞栓用コイルでは、アーチファクト発生によりMRA検査で良質な脳血管画像が得られない可能性について情報提供する。
【詳細】
FDAは、医療従事者に対し、304Vステンレス鋼が使用されている脳動脈瘤塞栓用コイルでは、MRA検査でアーチファクトが生じ良質な脳血管画像が得られない可能性があることを情報提供する。この情報は、FDAの医療機器レポート・製造元からの情報・文献などに基づく。画像の品質低下により、不正確な臨床診断（例：閉塞）や不適切な医学的決定がなされる可能性がある。市販の脳動脈瘤塞栓用コイルのほとんどは条件付きでMR検査可能だが、機器添付文書にはMR検査から得られる画像の品質については言及されていない。FDAは、この状況の監視を続けており、必要に応じて情報を更新する。
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