FDAニュース : 医療機器情報

便失禁患者のためのFenix Continence Restoration Systemを承認
FDA permits marketing of fecal continence restoration system [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/12/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Fenix Continence Restoration System
企業名:Torax Medical Inc.
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、排便自制が困難な患者の自制支援のためのインプラントデバイスFenix Continence Restrotaion Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、通常の非侵襲治療によっては排便自制が困難な便失禁患者支援のための外科的オプションとなるインプラントシステムFenix Continence Restrotaion Systemを承認した。FENIXシステムは、インプラント・肛門括約筋調整具・誘導具の3つからなり、インプラントは磁力により肛門括約筋の不随意開大を最小化して、重篤な便失禁を抑制する。調整具はインプラントを適切な大きさに調整し、また誘導具はインプラントと調整具を的確な位置に合わせる。同システムの安全性・効果は、自制不可能な排便への継続的通常医療介入が効果のなかった35名の成人を対象として検証された。副作用には、痛み・感染・排便障害・びらん・再手術・出血があった。チタン・ステンレス・ニッケル等の金属アレルギー患者に用いるべきではない。また、インプラント患者はMRI検査を受けるべきではない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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