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| 公表日: | 2015/12/8 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | DigniCap Cooling System |
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| 企業名: | Dignitana Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | 株式会社毛髪クリニックリーブ21が独占販売代理契約を締結 |
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【要約】
FDAは、化学療法による脱毛を軽減する冷却帽Dignitana DigniCap Cooling Systemの乳癌患者への販売を許可した。
【詳細】
FDAは、化学療法による脱毛を軽減する冷却帽Dignitana DigniCap Cooling Systemを乳癌患者に対して販売することを許可した。同システムは、乳癌で使用される抗癌薬による脱毛の頻度・症状を軽減させる。患者は、化学療法実施時にコンピュータ制御により冷媒が循環する冷却帽を頭にかぶる。冷却により頭皮の血管が収縮することで、抗癌薬の毛根細胞への到達を抑制し、冷却効果により毛根の活動性を低下させて細胞分裂が遅延して毒性作用が弱まる、とされる。その効果・安全性は、122名のStage I / II 乳癌で、脱毛を副作用とする化学療法を行っている患者を対象に評価された。頻繁な副作用は、冷却による頭痛、首・肩不快感、悪寒および長時間の着用による痛みである。すべての抗癌薬に対して効果を発揮することは確認されていない。
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