FDAニュース : 医療機器情報

化学療法による脱毛を軽減させる冷却帽Dignitana DigniCap Cooling Systemの販売を許可
FDA allows marketing of cooling cap to reduce hair loss during chemotherapy [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/12/8
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:DigniCap Cooling System
企業名:Dignitana Inc.
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:株式会社毛髪クリニックリーブ21が独占販売代理契約を締結
【要約】
FDAは、化学療法による脱毛を軽減する冷却帽Dignitana DigniCap Cooling Systemの乳癌患者への販売を許可した。
【詳細】
FDAは、化学療法による脱毛を軽減する冷却帽Dignitana DigniCap Cooling Systemを乳癌患者に対して販売することを許可した。同システムは、乳癌で使用される抗癌薬による脱毛の頻度・症状を軽減させる。患者は、化学療法実施時にコンピュータ制御により冷媒が循環する冷却帽を頭にかぶる。冷却により頭皮の血管が収縮することで、抗癌薬の毛根細胞への到達を抑制し、冷却効果により毛根の活動性を低下させて細胞分裂が遅延して毒性作用が弱まる、とされる。その効果・安全性は、122名のStage I / II 乳癌で、脱毛を副作用とする化学療法を行っている患者を対象に評価された。頻繁な副作用は、冷却による頭痛、首・肩不快感、悪寒および長時間の着用による痛みである。すべての抗癌薬に対して効果を発揮することは確認されていない。
関連するメディカルオンライン文献
  1. DigniCapTM装置を利用した乳癌化学療法後の脱毛予防とその評価
  2. 乳癌化学療法に伴う脱毛患者へのサポートに関するアンケート調査
  3. 乳がん外来化学療法の副作用が日常生活および労働生産性に及ぼす影響
  4. 頭皮冷却法(DigniCapTM)を用いた乳癌化学療法における脱毛予防
  5. 乳癌の分子標的治療薬


FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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