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| 公表日: | 2015/6/12 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Medical Device- |
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| 製品名: | Brio Neurostimulation System |
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| 企業名: | St. Jude Medical in St. Paul, Minnesota |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 未承認 |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、パーキンソン病・本態性振戦の症状改善に役立つインプラントBrio Neurostimulation Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、パーキンソン病や本態性振戦などの震え等症状を軽減させる埋め込み型深部脳刺激装置Brio Neurostimulation Systemを承認した。一部の患者の歩行困難・平衡障害・振戦などの症状を適切に改善するのに役立つ。同デバイスは胸部皮下埋込み電気信号発生装置・脳内刺激電極・ワイヤーから構成される。その安全性・効果は薬物療法の効果が薄い136名のパーキンソン病患者・127名の本態性振戦患者に対する2つの臨床試験により評価された。重篤な有害事象には頭蓋内出血があり、感染症・リードのずれも報告されている。
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