FDAニュース : 医療機器情報

痛み治療のための脊髄刺激システムSenza Systemを承認
FDA approves spinal cord stimulation system that treats pain without tingling sensation [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2015/5/8
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Medical Device-
製品名:Senza System
企業名:Nevro Corp., based in Menlo, California
国内製品名:
国内一般名:未承認
国内企業名:
【要約】
FDAは、難治背部痛等の治療用脊髄刺激システムSenza Systemを承認した。
【詳細】
FDAは、脊椎手術後疼痛症候群等の体幹・下肢難治慢性痛の管理に役立つ脊髄刺激システムSenza Systemを承認した。このシステムは、10KHzの高周波数・低振幅刺激によって知覚異常を引き起こすことなく痛みを軽減することができる。Senza Systemは埋め込み前に1〜2週間体外刺激装置を用いて効果を観察して適応を確認し、小切開により体内に埋め込んで胸腰部脊髄に電気刺激を送ることで痛みを軽減させる。同デバイスの効果・安全性は198名の背部痛等患者への既承認機器との比較による臨床試験によって評価された。高頻度の副作用に、埋め込み部の痛みやリードの位置ずれなどがあった。
関連するメディカルオンライン文献
  1. 難治性疼痛に対する脊髄刺激療法 (SCS)
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  4. 脊髄腫瘍と脊椎腫瘍
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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