FDAニュース : 医薬品情報

性行為を介したHIV感染症予防のために徐放性注射剤Apretudeを承認
FDA Approves First Injectable Treatment for HIV Pre-Exposure Prevention [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/12/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension)
企業名:ViiV Healthcare
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、性行為を介したHIV感染症予防のために、3回目からは2ヶ月間隔で投与できる徐放性注射剤Apretude (cabotegravir extended-release injectable suspension)を承認した。
【詳細】
FDAは、性行為を介したHIV感染症予防のために、徐放性注射用懸濁液Apretude(cabotegravir extended-release injectable suspension)を承認した。体重35 kg以上が適応となり、最初の2回は1ヵ月間隔、3回目からは2ヵ月間隔で投与できる。また、薬剤耐性評価のために、同薬経口剤Vocabriaの4週間服用で開始することもできる。経口でのHIV感染症予防には毎日の服用順守が必要だが、徐放性注射剤の承認は初となる。本承認は、経口剤Truvadaを対照薬として、男性と性行為を行うシスジェンダーの男性・トランスジェンダー/シスジェンダーの女性が参加した、2つの数千人規模のRCTの結果に基づく。副作用には、注射部位反応・頭痛・発熱・疲労・腰痛・筋肉痛・発疹があった。添付文書には薬剤耐性リスク回避のため、HIV陽性患者には投与禁忌であることが特記警告されている。また、過敏反応・肝毒性・うつ病性障害への警告もある
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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