FDAニュース : 医薬品情報

鎌状赤血球症の小児患者治療のためにOxbrytaを迅速承認
FDA approves drug to treat sickle cell disease in patients aged 4 up to 11 years [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/12/17
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Oxbryta (voxelotor)
企業名:Global Blood Therapeutics, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、4〜11歳の鎌状赤血球症患者治療のためにOxbryta(voxelotor)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、4〜11歳の鎌状赤血球症患者治療のためにOxbryta(voxelotor:HbS 重合阻害薬)を迅速承認した(オーファンドラッグ指定)。12歳以上の同疾患患者の治療のためには迅速承認済みである。本迅速承認は、4〜11歳の同疾患患者45名が参加した第2相試験の結果に基づくもので、正式承認のため臨床試験は継続中である。一般的な副作用には、頭痛・嘔吐・下痢・腹痛・悪心・発疹・発熱があった。本剤や賦形剤にアレルギーのある患者には投与できない。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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