FDAニュース : 医薬品情報

急性移植片対宿主病(aGVHD)予防のためにOrenciaを承認
FDA Approves First Drug to Prevent Graft Versus Host Disease [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/12/15
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Orencia (abatacept)
企業名:Bristol Myers Squibb
国内製品名:
国内一般名:アバタセプト(遺伝子組換え)
国内企業名:ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
【要約】
FDAは、急性移植片対宿主病(aGVHD)の予防のためにOrencia(abatacept)と免疫抑制剤の併用を承認した。
【詳細】
FDAは、血縁のないドナーから造血幹細胞移植を受けている2歳以上の患者の急性移植片対宿主病(aGVHD)予防のために、Orencia(abatacept:T細胞選択的共刺激調節薬)と標準的免疫抑制薬との併用を承認した(オーファンドラッグ指定)。関節リウマチ・若年性特発性関節炎・乾癬性関節炎治療薬としては承認済みであるが、初のaGVHD予防薬としても承認された。本承認は、血縁のないドナーから幹細胞移植を受けた6歳以上の患者が参加したプラセボ対照RCTであるGVHD-1とレジストリベースの臨床研究GVHD-2の結果に基づく。一般的な副作用には、貧血・高血圧・CMV感染症/再活性化・発熱・肺炎・鼻血・CD4リンパ球減少、血中マグネシウム上昇・急性腎障害があった。また、治療開始前から移植後6ヵ月まではEBV感染症予防薬を投与しEBV再活性化をモニタリング、さらに、移植後6ヵ月間はCMV再活性化もモニタリングしなければならない。
関連するメディカルオンライン文献
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  4. 2. 治療法 (9) 支持療法 5) GVHDの病態と治療
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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