FDAニュース : 医薬品情報

びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)・バーキットリンパ腫(BL)・バーキット様リンパ腫(BLL)・成熟B細胞急性白血病(B-AL)小児患者の治療のためにRituxanと化学療法との併用を承認
FDA approves rituximab plus chemotherapy for pediatric cancer indications [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/12/03
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Rituxan (rituximab)
企業名:Genentech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:リツキシマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:全薬工業株式会社
【要約】
FDAは、未治療・進行期・CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)・バーキットリンパ腫(BL)・バーキット様リンパ腫(BLL)・成熟B細胞急性白血病(B-AL)小児患者の治療のためにRituxan(rituximab)と化学療法との併用を承認した。
【詳細】
FDAは、生後6ヵ月〜18歳未満の未治療・進行期・CD20陽性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)・バーキットリンパ腫(BL)・バーキット様リンパ腫(BLL)・成熟B細胞急性白血病(B-AL)小児患者の治療のためにRituxan(rituximab:抗CD20モノクローナル抗体)と化学療法との併用を承認した。本承認は、生後6ヵ月以上の同疾患小児患者が参加した、国際的・多施設・オープンラベル・無作為化臨床試験であるInter-B-NHL Ritux 2010(NCT01516580)の結果に基づく。有害反応には、発熱性好中球減少症・口内炎・腸炎・敗血症・ALT値上昇・低カリウム血症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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