FDAニュース : 医薬品情報

フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)患者の治療のためにScemblixを承認
FDA approves asciminib for Philadelphia chromosome-positive chronic myeloid leukemia [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/10/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Scemblix (asciminib)
企業名:Novartis AG
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)患者の治療のためにScemblix(asciminib)を承認した。
【詳細】
FDAは、2種類以上のチロシンキナーゼ阻害薬(TKI)に不応/不耐となった慢性期フィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+ CML)患者の治療のためにScemblix(asciminib:BCR-ABL特異的アロステリック阻害剤)を迅速承認し、T315I変異を有する成人のPh+ CML患者の治療のためにも承認した(オーファンドラッグ指定)。これらの承認は、2種類以上のTKIに不応/不耐となった233名の慢性期Ph+ CML患者が参加した多施設・無作為化・実薬対照・オープンラベル臨床試験ASCEMBL(NCT03106779)と、T315I変異を有する45名の慢性期Ph+ CML患者が参加した多施設・オープンラベル臨床試験CABL001X2101(NCT02081378)の結果に基づく。一般的な副作用には、上気道感染症・筋骨格痛・疲労・悪心・発疹・下痢があった。また、一般的な検査値異常として、血小板数減少・TG増加、好中球数・Hbの減少およびCPK・ALT・LP・AMYの増加があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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