FDAニュース : 医薬品情報

5〜11歳児のCOVID-19予防のためにPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを緊急使用許可(EUA)
FDA Authorizes Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for Emergency Use in Children 5 through 11 Years of Age [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/10/29
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
企業名:Pfizer Inc.
国内製品名:
国内一般名:コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン(SARS-CoV-2)
国内企業名:ファイザー株式会社
【要約】
FDAは、5〜11歳児のCOVID-19予防のためにPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを緊急使用許可(EUA)した(12歳以上は承認済)。
【詳細】
FDAは、5〜11歳児のCOVID-19予防のためにPfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを緊急使用許可(EUA)した。承認済の12歳以上の用量(30マイクログラム)よりも低用量(10マイクログラム)を、3週間間隔で2回接種する。本承認は、有効性について約4,700名の5〜11歳児が参加している進行中の多国籍・プラセボ対照臨床試験の結果、および安全性について4,600名以上の5〜11歳児が参加している進行中のプラセボ対照臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、注射部位腫痛・疲労・頭痛・筋関節痛・悪寒・発熱・リンパ節腫・悪心・食欲不振があり、2回目接種後の方が多かった。また、同時に、長期冷蔵保存のためのTrisバッファー使用についての製造変更も承認された。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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