FDAニュース : 医薬品情報

加齢黄斑変性症(nAMD)等眼疾患患者の治療のためにByoovizを承認
FDA Approves First Biosimilar to Treat Macular Degeneration Disease and Other Eye Conditions [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/09/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Byooviz (ranibizumab-nuna)
企業名:Samsung Bioepis
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、加齢黄斑変性症(nAMD)等複数の眼疾患患者の治療のために、LucentisのバイオシミラーであるByooviz(ranibizumab-nuna)を承認した。
【詳細】
FDAは、加齢黄斑変性症(nAMD)・黄斑浮腫・脈絡膜新生血管等複数の眼疾患患者の治療のために、LucentisのバイオシミラーであるByooviz(ranibizumab-nuna:抗VEGF-A抗体)を承認した。本承認は、Byoovizの化学構造と作用機序の評価やByoovizがLucentisのバイオシミラーであることを示す薬効・安全性に関する比較臨床試験に基づく。一般的な副作用には、結膜出血・眼痛・飛蚊症・眼圧上昇があり、深刻な副作用として眼内炎と網膜剥離・高眼圧症・血栓塞栓性の可能性がある。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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