FDAニュース : 医薬品情報

EGFRエクソン20挿入変異を伴う非小細胞肺癌患者治療のためにExkivityを承認
FDA grants accelerated approval to mobocertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/09/16
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Exkivity (mobocertinib)
企業名:Takeda Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、EGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行/転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにExkivity (mobocertinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、白金製剤ベースの化学療法に不応となったEGFRエクソン20挿入変異を伴う局所進行/転移性非小細胞肺癌患者の治療のためにExkivity(mobocertinib:チロシンキナーゼ阻害薬)を承認した。また、コンパニオン診断薬Oncomine Dx Target Test(Life Technologies Corporation社)も同時承認した。本承認は国際的・非ランダム化・非盲検・マルチコホート臨床試験Study 101(NCT02716116)の結果に基づく(114名を対象に評価)。一般的な副作用には、下痢・発疹・悪心・口内炎・嘔吐・食欲減退・爪囲炎・疲労・皮膚乾燥・筋骨格痛があった。また、QTc延長とトルサード・ド・ポアントについて特記警告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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