FDAニュース : 医薬品情報

高リスク早期トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者の術前/術後補助療法としてKeytrudaを承認
FDA approves pembrolizumab for high-risk early-stage triple-negative breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/07/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Keytruda (pembrolizumab)
企業名:Merck
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、高リスク早期トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者の術前補助療法(化学療法併用)と術後補助療法(単独)としてKeytruda(pembrolizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、高リスク早期トリプルネガティブ乳癌(TNBC)患者の術前補助療法(化学療法併用)と術後補助療法(単独)としてKeytruda(pembrolizumab)を承認した。また、FDA 承認済み検査でPD-L1複合陽性スコア(CPS)≧10の局所再発切除不能または転移性TNBC患者の治療のために化学療法との併用も承認した(2020年11月に迅速承認済)。本承認は、1,174名の同疾患患者が参加した多施設・プラセボ対照RCT:KEYNOTE-522(NCT03036488)の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・悪心・便秘・下痢・食欲減退・発疹・嘔吐・咳・呼吸困難・発熱・脱毛症・末梢神経障害・口内炎・頭痛・体重減少・腹痛・関節痛。筋肉痛・不眠症があった
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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