FDAニュース : 医薬品情報

全身療法不応となったKRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌患者の治療のためにLumakrasを承認
FDA Approves First Targeted Therapy for Lung Cancer Mutation Previously Considered Resistant to Drug Therapy [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/05/28
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Lumakras (sotorasib)
企業名:Amgen Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:アムジェン株式会社
【要約】
FDAは、全身療法不応となった成人KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌患者の治療のためにLumakras(sotorasib)を承認した。
【詳細】
FDAは、全身療法不応となった成人KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌患者の治療のためにLumakras(sotorasib)を承認した(オーファンドラッグ指定)。これまでKRAS変異は薬物療法が無効とされており、KRAS変異陽性腫瘍の治療薬は初承認となる。本承認は、免疫チェックポイント阻害剤および/または白金製剤での全身化学療法が不応となった、局所進行性または転移性KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌患者124名の参加した臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、下痢・筋骨格痛・悪心・疲労・肝障害・咳があった。間質性肺疾患の症状があれば投与を控え、発症後は永久に禁忌となる。また、肝障害の発症でも同様である。服用中は、制酸薬や特定の肝酵素を誘発するかそれらの基質となる薬剤、P糖タンパク質の基質となる薬剤の服用は禁忌となる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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