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| 公表日: | 2021/03/18 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Arcalyst?(rilonacept) |
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| 企業名: | Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、再発性心膜炎患者の治療/再発予防のためにArcalyst（rilonacept）を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の再発性心膜炎患者の治療/再発予防のためにArcalyst（rilonacept：IL-1阻害薬）注射製剤を承認した（オーファンドラッグ指定）。既に2008年に、クリオピリン関連周期熱症候群（家族性冷自己炎症症候群・マックル・ウェルズ症候群を含む）患者の治療や、IL-1受容体拮抗分子欠損症患者の寛解維持のため承認済みである。今回の承認は、症候性の心膜炎再発患者86名が参加したプラセボ対照RCTの結果に基づく。副作用に感染症による死亡リスクがあるため、活動性・慢性感染症患者には禁忌であり、また服用中患者に生ワクチンは禁忌である。
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