FDAニュース : 医薬品情報

再発性心膜炎患者の治療/再発予防のためにArcalystを承認
FDA Approves First Treatment for Disease That Causes Recurrent Inflammation in Sac Surrounding Heart [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/03/18
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Arcalyst?(rilonacept)
企業名:Kiniksa Pharmaceuticals (UK) Ltd.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、再発性心膜炎患者の治療/再発予防のためにArcalyst(rilonacept)を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の再発性心膜炎患者の治療/再発予防のためにArcalyst(rilonacept:IL-1阻害薬)注射製剤を承認した(オーファンドラッグ指定)。既に2008年に、クリオピリン関連周期熱症候群(家族性冷自己炎症症候群・マックル・ウェルズ症候群を含む)患者の治療や、IL-1受容体拮抗分子欠損症患者の寛解維持のため承認済みである。今回の承認は、症候性の心膜炎再発患者86名が参加したプラセボ対照RCTの結果に基づく。副作用に感染症による死亡リスクがあるため、活動性・慢性感染症患者には禁忌であり、また服用中患者に生ワクチンは禁忌である。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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