FDAニュース : 医薬品情報

家族性高コレステロール血症ホモ接合体(HoFH)患者の追加治療のためにEvkeeza注射剤を承認
FDA approves add-on therapy for patients with genetic form of severely high cholesterol [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2021/02/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Evkeeza (evinacumab-dgnb)
企業名:Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、12歳以上の家族性高コレステロール血症ホモ接合体(HoFH)患者の追加治療のためにEvkeeza(evinacumab-dgnb)注射剤を承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の家族性高コレステロール血症ホモ接合体(HoFH)患者の追加治療のためにEvkeeza(evinacumab-dgnb:抗ANGPTL3抗体、ANGPTL3機能阻害により脂肪分解を促進)注射剤を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、65名のHoFH患者を登録したプラセボ対照RCTの結果に基づく。一般的な副作用には、鼻咽頭炎・インフルエンザ様疾患・眩暈・鼻水・悪心があり、臨床試験では、深刻な過敏症もあった。また、胎児毒性の可能性について注意を要する。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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