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| 公表日: | 2020/12/18 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Moderna COVID-19 Vaccine |
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| 企業名: | ModernaTX, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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【要約】
FDAは、18歳以上成人のCOVID-19感染予防のために、Moderna COVID-19 mRNAワクチンを緊急使用許可（EUA）した。
【詳細】
FDAは、SARS-CoV-2によるCOVID-19発症を予防するために、ModernaTX社のModerna COVID-19 mRNAワクチンの緊急使用を許可（EUA）した。COVID-19ワクチンとして二番目のEAUとなり、適応は18歳以上である。本ワクチンの有効性は、初回免疫前にSARS-CoV-2感染がなかった28,207名が参加して米国で進行中のRCTの中間結果に基づき、ワクチン群での患者発生数はプラセボ群でのそれの6%であった。免疫持続期間等は未だ不明である。安全性は、30,351名が参加して米国で進行中のRCTの中間結果に基づくもので、一般的な副作用には、注射部位痛・倦怠感・頭痛・筋肉痛・悪寒・関節痛・注射側腕リンパ節腫脹・悪心・嘔吐・発熱があり、数日続くのが典型的だった。副作用はブースター接種後により多かった。
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