FDAニュース : 医薬品情報

COVID-19予防のために、Pfizer-BioNTech COVID-19ワクチンを緊急使用許可(EUA)
FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/12/11
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine
企業名:Pfizer Inc., BioNTech SE
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、16歳以上へのCOVID-19予防のために、Pfizer-BioNTech のCOVID-19 mRNAワクチンを緊急使用許可(EUA)した。
【詳細】
FDAは、SARS-CoV-2によるCOVID-19発症を予防するために、Pfizer-BioNTech のCOVID-19 mRNAワクチンの緊急使用を許可(EUA)した。COVID-19ワクチンで初のEUAとなり、適応は16歳以上である。本ワクチンの有効性は、36,523名が参加して進行中の国際RCTの中間結果に基づき、ワクチン群での患者発生数はプラセボ群での発生数の5%であった。ワクチンの持続期間等詳細は未だ不明である。安全性結果は37,586名が参加して進行中の国際RCTの中間結果に基づき、一般的な副作用には、注射部位痛・倦怠感・頭痛・筋肉痛・悪寒・関節痛・発熱があった。副反応はブースター接種後により多かった。重篤有害事象はワクチン群で1名、プラセボ群で3名に発生した。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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