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公表日:	2020/10/02
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	Opdivo (nivolumab), Yervoy (ipilimumab)
企業名:	Bristol-Myers Squibb Company
国内製品名:
国内一般名:	ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）
国内企業名:	小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

【要約】
FDAは、切除不能悪性胸膜中皮腫（MPM）患者の治療のためにOpdivo（nivolumab）とYervoy（ipilimumab）の併用療法を承認した。
【詳細】
FDAは、切除不能悪性胸膜中皮腫（MPM）患者の治療のためにOpdivo（nivolumab：ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）とYervoy（ipilimumab：ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）の併用療法を承認した。MPM治療法としては、pemetrexedとcisplatinの併用療法がFDA承認されて以来16年ぶりとなる。本承認は、切除不能未治療MPM患者605名の参加した無作為化・オープンラベル・実薬（化学療法）対照臨床試験の結果に基づく。併用療法の一般的な副作用には、疲労・筋骨格痛・発疹・下痢・呼吸困難・悪心・食欲減退・咳・そう痒症があった。また、本治療法には、深刻な免疫介在性副作用の可能性があり注意を要する。