FDAニュース : 医薬品情報

RET融合遺伝子を有する転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のためにGAVRETOを迅速承認
FDA approves pralsetinib for lung cancer with RET gene fusions [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/09/04
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:GAVRETO (pralsetinib)
企業名:Blueprint Medicines Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、RET融合遺伝子を有する転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のためにGAVRETO(pralsetinib)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、RET融合遺伝子を有する成人の転移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者の治療のためにGAVRETO(pralsetinib:RETキナーゼ阻害剤)を迅速承認した。FDA承認済みコンパニオン診断キットで陽性となった患者が適応で、同キットLife Technologies Corporation社のOncomine Dx Target (ODxT) Testも同時承認された。本承認は、次世代シーケンシングや蛍光in situハイブリダイゼーションなどでRET融合遺伝の確認された患者が参加した、多施設・マルチコホート・オープンラベル臨床試験(ARROW:NCT03037385)の結果に基づく。検査異常を含む一般的な副作用には、AST上昇・ヘモグロビン低下・リンパ球減少・好中球減少・ALT上昇・クレアチニン上昇・アルカリホスファターゼ上昇・疲労・便秘・筋骨格痛・カルシウム低下・高血圧・ナトリウム低下・リン低下・血小板減少があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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