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公表日:	2020/09/04
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	GAVRETO (pralsetinib)
企業名:	Blueprint Medicines Corporation
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは、RET融合遺伝子を有する転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためにGAVRETO（pralsetinib）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、RET融合遺伝子を有する成人の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためにGAVRETO（pralsetinib：RETキナーゼ阻害剤）を迅速承認した。FDA承認済みコンパニオン診断キットで陽性となった患者が適応で、同キットLife Technologies Corporation社のOncomine Dx Target (ODxT) Testも同時承認された。本承認は、次世代シーケンシングや蛍光in situハイブリダイゼーションなどでRET融合遺伝の確認された患者が参加した、多施設・マルチコホート・オープンラベル臨床試験（ARROW：NCT03037385）の結果に基づく。検査異常を含む一般的な副作用には、AST上昇・ヘモグロビン低下・リンパ球減少・好中球減少・ALT上昇・クレアチニン上昇・アルカリホスファターゼ上昇・疲労・便秘・筋骨格痛・カルシウム低下・高血圧・ナトリウム低下・リン低下・血小板減少があった。