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公表日:	2020/08/20
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	KYPROLIS (carfilzomib), DARZALEX (daratumumab)
企業名:	Onyx Pharmaceuticals, Inc., Janssen Biotech, Inc.
国内製品名:
国内一般名:	カルフィルゾミブ、ダラツムマブ（遺伝子組換え）
国内企業名:	小野薬品工業株式会社、ヤンセンファーマ株式会社

【要約】
FADは、再発/難治性の多発性骨髄腫患者の治療のためにKYPROLIS（carfilzomib）とDARZALEX（daratumumab）の併用療法を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の再発/難治性多発性骨髄腫患者の治療のためにKYPROLIS（carfilzomib：プロテアソーム阻害薬）とDARZALEX（daratumumab：ヒト型抗CD38モノクローナル抗体薬）を承認した。第1線から第3線までの治療を受けた同疾患患者が適応で、dexamethasoneとの3剤併用となる。本承認は、多施設・無作為化・オープンラベル・実薬対照臨床試験CANDOR（NCT03158688）とオープンラベル・マルチコホート臨床試験EQUULEUS（NCT01998971）の結果に基づく。一般的な副作用には、静注反応・貧血・下痢・疲労・高血圧・発熱・気道感染症・血小板減少症・好中球減少症・リンパ球減少症・咳・呼吸困難・不眠症・頭痛・腰痛があった。