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| 公表日: | 2020/07/24 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Tecartus (brexucabtagene autoleucel) |
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| 企業名: | Kite Pharma, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、他の治療法に不応または再発のマントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療のために、CAR-T療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）を承認した。
【詳細】
FDAは、他の治療法に不応または再発のマントル細胞リンパ腫（MCL）成人患者の治療のために、CAR-T療法Tecartus（brexucabtagene autoleucel）を承認した（オーファンドラッグ指定）。MCL患者の治療のためにFDA承認された最初の細胞ベース遺伝子療法となる。本承認は、難治性または再発MCL成人患者60名の参加した多施設臨床試験の結果に基づく。添付文書には、致命的リスクのあるサイトカイン放出症候群（CRS）と神経毒性が特記警告されている他、一般的な副作用には、深刻な感染症・血球数減少・免疫系の低下があった。
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