FDAニュース : 医薬品情報

マントル細胞リンパ腫(MCL)患者治療のためにCAR-T療法Tecartusを承認
FDA Approves First Cell-Based Gene Therapy For Adult Patients with Relapsed or Refractory MCL [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/07/24
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
企業名:Kite Pharma, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、他の治療法に不応または再発のマントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のために、CAR-T療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)を承認した。
【詳細】
FDAは、他の治療法に不応または再発のマントル細胞リンパ腫(MCL)成人患者の治療のために、CAR-T療法Tecartus(brexucabtagene autoleucel)を承認した(オーファンドラッグ指定)。MCL患者の治療のためにFDA承認された最初の細胞ベース遺伝子療法となる。本承認は、難治性または再発MCL成人患者60名の参加した多施設臨床試験の結果に基づく。添付文書には、致命的リスクのあるサイトカイン放出症候群(CRS)と神経毒性が特記警告されている他、一般的な副作用には、深刻な感染症・血球数減少・免疫系の低下があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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