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公表日:	2020/05/15
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	OPDIVO (nivolumab), YERVOY (ipilimumab)
企業名:	Bristol-Myers Squibb Co.
国内製品名:
国内一般名:	ニボルマブ（遺伝子組換え）、イピリムマブ（遺伝子組換え）
国内企業名:	ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

【要約】
FDAは、PD-L1≧1%の転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためにOPDIVO（nivolumab）・YERVOY（ipilimumab）併用を第一選択として承認した。
【詳細】
FDAは、EGFR・ALK両遺伝子とも無変異でFDA承認検査でPD-L1≧1%である転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためにOPDIVO（nivolumab：ヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）とYERVOY（ipilimumab：ヒト型抗ヒトCTLA-4モノクローナル抗体）の併用を第一選択として承認した。同時にPD-L1 IHC 28-8 pharmDx（Agilent Technologies, Inc.）を、本併用療法の適用患者選別のためのコンパニオン診断キットとして承認した。本併用療法の有効性は、抗癌剤未治療の転移性/再発性NSCLC患者793名が参加したマルチパート・オープンラベル・無作為化・実薬対照臨床試験であるCHECKMATE-227（NCT02477826）の結果に基づく。本併用療法の一般的な副作用には、疲労・発疹・食欲低下・筋骨格痛・下痢・大腸炎・呼吸困難・咳・掻痒症・悪心・肝炎があった。