FDAニュース : 医薬品情報

上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌患者の第一選択維持療法のためにLYNPARZAを適応拡大
FDA approves olaparib plus bevacizumab as maintenance treatment for ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancers [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/05/08
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:LYNPARZA (olaparib)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals, LP
国内製品名:
国内一般名:オラパリブ
国内企業名:アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは、上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌患者の第一選択維持療法のためにLYNPARZA(olaparib)とbevacizumabの併用を承認した。
【詳細】
FDAは、成人の上皮性卵巣癌・卵管癌・原発性腹膜癌患者の第一選択維持療法のためにLYNPARZA(olaparib:ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ阻害剤)を適応拡大し、bevacizumabとの併用療法として承認した。第一選択の白金製剤ベースの化学療法で完全/部分奏効し、相同組み換え欠損(BRCA遺伝子有害変異[疑いを含む]かつ/あるいはゲノム不安定性で定義)を有する患者が適応となる。コンパニオン診断キットとしてMyriad myChoice CDx(Myriad Genetic Laboratories, Inc.)が同時承認されている。本適応拡大は、同適応患者の参加した多施設RCTであるPAOLA-1(NCT03737643)の結果に基づく。併用療法の一般的な副作用には、悪心・疲労・貧血・リンパ球減少症・嘔吐・下痢・好中球減少症・白血球減少症・尿路感染症・頭痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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