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| 公表日: | 2020/04/17 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Pemazyre (pemigatinib) |
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| 企業名: | Incyte Corporation |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、FGFR2遺伝子融合/再構成を有する進行胆管癌既治療患者のためにPemazyre（pemigatinib）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、FGFR2遺伝子融合/再構成を有する進行胆管癌の既治療患者のために、Pemazyre（pemigatinib：選択的FGFR阻害薬）を迅速承認した（オーファンドラッグ指定）。胆管癌患者は9〜14%がFGFR2遺伝子融合/再構成を有する。本承認は、同疾患同適応患者107名の参加した臨床試験の中間結果に基づく（迅速承認の要件として、臨床試験完遂による最終的な有用性の提示が求められている）。胆管癌患者は大半が手術不適応の進行状態で診断され、FDA承認治療薬がないため、これまでは化学療法薬併用により治療されていた。一般的な副作用には、高リン血症/低リン血症・脱毛症・下痢・爪毒性・疲労・味覚異常・悪心・便秘・口内炎・ドライアイ・口渇・食欲不振・嘔吐・関節痛・腹痛・腰痛・皮膚乾燥・眼毒性があった。
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