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| 公表日: | 2020/04/17 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Tukysa (tucatinib) |
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| 企業名: | Seattle Genetics, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、成人のHER2陽性転移性乳癌患者の治療のためにTukysa（tucatinib）を化学療法併用で承認した。
【詳細】
FDAは、成人で既治療のHER2陽性転移性乳癌患者の治療のために、Tukysa（tucatinib：HER2阻害薬）を化学療法（trastuzumab＋capecitabine）併用で承認した。本承認は、同疾患同適応患者612名の参加した臨床試験の結果に基づくもので、国際協力 Project Orbisプロジェクト結果による初めてのFDA承認となる。一般的な副作用には、下痢・手掌足底発赤知覚不全症候群・悪心・疲労・肝毒性・嘔吐・口内炎・食欲低下・腹痛・頭痛・貧血・発疹があった。他に、重度の下痢・急性腎障害・重篤な肝毒性・配偶子/胎児/新生児へのリスクがあり、注意を要する。
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