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| 公表日: | 2020/04/15 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Jelmyto (mitomycin gel) |
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| 企業名: | UroGen Pharma, Inc. |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、Low-grade上部尿路上皮癌（UTUC）患者の治療のためにJelmyto（mitomycin gel）を初承認した。
【詳細】
FDAは、Low-grade上部尿路上皮癌（UTUC）患者の治療のためにJelmyto（mitomycin gel：アルキル化剤）を初承認した。本承認は、同疾患患者71名の参加した臨床試験の結果に基づき、根治的腎尿管切除術（通常は完全切除）が必要な患者に薬物治療の選択肢を提供する。一般的な副作用には、尿管閉塞・側腹部痛・尿路感染症・血尿・腎機能障害・疲労・悪心・腹痛・排尿障害・嘔吐があった。また、重篤な副作用として、尿管閉塞・側腹部痛・尿路性敗血症があった。胎児へのリスクから妊娠中の女性には禁忌であり、配偶子へのリスクから男女とも注意を要する。
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