FDAニュース : 医薬品情報

肝細胞癌(HCC)患者の治療のために、OPDIVOとYERVOYの併用を迅速承認
FDA grants accelerated approval to nivolumab and ipilimumab combination for hepatocellular carcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/03/10
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:OPDIVO (nivolumab), YERVOY (ipilimumab)
企業名:Bristol-Myers Squibb Co.
国内製品名:
国内一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え)、イピリムマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:小野薬品工業株式会社、ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
【要約】
FDAは、sorafenibへ不応・不耐となった肝細胞癌(HCC)患者の治療のために、OPDIVOとYERVOY(nivolumabとipilimumab)の併用を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、sorafenib不奏効・不耐となった肝細胞癌(HCC)患者の治療のために、OPDIVOとYERVOY(nivolumabとipilimumab)の併用を迅速承認した。本併用療法の承認は、同疾患・同適応患者の参加した、多施設・マルチコホート・オープンラベル試験CHECKMATE-040(NCT01658878)のコホート解析(49名)の結果に基づく。併用療法の一般的な副作用には、疲労・下痢・発疹・掻痒症・悪心・筋骨格痛・発熱・咳・食欲減退・嘔吐・腹痛・呼吸困難・上気道感染症・関節痛・頭痛・甲状腺機能低下症・体重減少・眩暈があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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