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公表日:	2020/03/02
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	SARCLISA (isatuximab-irfc)
企業名:	Sanofi-Aventis U.S. LLC.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:

【要約】
FDAは成人再発性難治性多発性骨髄腫患者の治療のために、SARCLISA（isatuximab-irfc）をpomalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した。
【詳細】
FDAは、成人再発性難治性骨髄腫患者の治療のために、SARCLISA（isatuximab-irfc：抗CD38抗体）をpomalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した（オーファンドラッグ指定）。Lenalidomideとプロテアソーム阻害薬を含む2薬以上が無効となった患者が適応となる。本承認は、同適応・同疾患患者307名の参加した臨床試験の結果に基づく。一般的な副作用には、好中球減少症（重篤となりえる）・静注関連反応・肺炎・上気道感染症・下痢・貧血・リンパ球減少症・血小板減少症があった。さらに、深刻な副作用としてグレード3以上の静注関連反応がありえ、投与中止と適切な医療管理が必要となる。二次原発性悪性腫瘍についての監視も要する。胎児に害を及ぼす可能性があり、治療中から治療後少なくとも5ヶ月間は避妊が必要である。また、血液バンクでの検査やMタンパク質アッセイを阻害する可能性がある。