FDAニュース : 医薬品情報

多発性骨髄腫患者の治療のために、SARCLISAを承認
FDA approves isatuximab-irfc for multiple myeloma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/03/02
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:SARCLISA (isatuximab-irfc)
企業名:sanofi-aventis U.S. LLC
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人多発性骨髄腫患者の治療のために、SARCLISA(isatuximab-irfc)をpomalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した。
【詳細】
FDAは、成人多発性骨髄腫患者の治療のために、SARCLISA(isatuximab-irfc:抗CD38抗体)をpomalidomide・dexamethasoneとの併用で承認した(オーファンドラッグ指定)。lenalidomideとプロテアソーム阻害剤を含む2剤以上で無効となった患者が適応となる。本承認は、同適応・同疾患患者307名の参加した多施設・多国籍・無作為化・オープンラベル・第3相試験の結果に基づく。一般的な副作用には、好中球減少症・静注関連反応・肺炎・上気道感染症・下痢があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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