FDAニュース : 医薬品情報

進行性/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のために、NERLYNXをcapecitabine併用で承認
FDA approves neratinib for metastatic HER2-positive breast cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2020/02/25
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:NERLYNX (neratinib)
企業名:Puma Biotechnology, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、抗HER2レジメン不奏効の成人進行性/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のために、NERLYNX(neratinib)のcapecitabineへの併用を承認した。
【詳細】
FDAは、2つ以上の抗HER2レジメンに不奏効の成人進行性/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のために、NERLYNX(neratinib:EGFR/HER2二重阻害薬)をcapecitabine併用下で承認した。本承認は、同疾患患者621名の参加した多施設・無作為・オープンラベル臨床試験であるNALA(NCT01808573)の結果に基づく。併用療法の一般的な副作用には、下痢・悪心・嘔吐・食欲減退・便秘・疲労・体重減少・眩暈・腰痛・関節痛・尿路感染症・上部気道感染症・腹部膨満・腎機能障害・筋痙攣があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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