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公表日: | 2020/01/08 |
カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
製品名: | KEYTRUDA (pembrolizumab) |
企業名: | Merck & Co. Inc. |
国内製品名: | |
国内一般名: | ペムブロリズマブ(遺伝子組換え) |
国内企業名: | MSD株式会社 |
【要約】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC)患者の治療のためにKEYTRUDA(pembrolizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌(NMIBC:CIS、乳頭の有無問わず)患者の治療のためにKEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)を承認した。本承認は、BCG注入療法不応の高リスクNMIBC患者148名の参加した多施設単群臨床試験KEYNOTE-057の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・下痢・発疹・掻痒・筋骨格痛・血尿・咳・関節痛・悪心・便秘・尿路感染・末梢浮腫・甲状腺機能低下症・鼻咽頭炎があった。