|
|
| 公表日: | 2020/01/08 |
|---|
| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
|---|
| 製品名: | KEYTRUDA (pembrolizumab) |
|---|
| 企業名: | Merck & Co. Inc. |
|---|
| 国内製品名: | |
|---|
| 国内一般名: | ペムブロリズマブ（遺伝子組換え） |
|---|
| 国内企業名: | MSD株式会社 |
|---|
【要約】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者の治療のためにKEYTRUDA（pembrolizumab）を承認した。
【詳細】
FDAは、膀胱摘除術を施行しなかったBCG注入療法不応の高リスク筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC：CIS、乳頭の有無問わず）患者の治療のためにKEYTRUDA（pembrolizumab：ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体）を承認した。本承認は、BCG注入療法不応の高リスクNMIBC患者148名の参加した多施設単群臨床試験KEYNOTE-057の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・下痢・発疹・掻痒・筋骨格痛・血尿・咳・関節痛・悪心・便秘・尿路感染・末梢浮腫・甲状腺機能低下症・鼻咽頭炎があった。
関連するメディカルオンライン文献
