FDAニュース : 医薬品情報

有害な生殖細胞系列BRCA遺伝子変異を持つ転移性膵腺癌患者の維持療法のためにLYNPARZAを承認
FDA approves olaparib for gBRCAm metastatic pancreatic adenocarcinoma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/27
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:LYNPARZA (olaparib)
企業名:AstraZeneca Pharmaceuticals LP
国内製品名:
国内一般名:オラパリブ
国内企業名:アストラゼネカ株式会社
【要約】
FDAは、有害な生殖細胞系列BRCA遺伝子変異を持つ成人の転移性膵腺癌患者の維持療法のためにLYNPARZA(olaparib)を承認した。
【詳細】
FDAは、生殖細胞系列BRCA遺伝子有害変異(gBRCAm)保有を確診・疑診された成人転移性膵腺癌患者の維持療法のためにLYNPARZA(olaparib:ポリアデノシン5’二リン酸リボースポリメラーゼ[PARP]阻害剤)を承認した。同時承認されたコンパニオン診断キットBRACAnalysis CDx test(Myriad Genetic Laboratories, Inc.)で、BRCA1またはBRCA2に生殖細胞系列遺伝子変異が検出され、第一選択となる白金製剤ベースの化学療法レジメンで16週間以上の進行予防効果のあった患者が適応となる。本承認は、gBRCAm転移性膵腺癌患者154名の参加した多施設RCTであるPOLO(NCT02184195)の結果に基づく。一般的な副作用には、悪心・疲労・嘔吐・腹痛、貧血・下痢・眩暈・好中球減少症・白血球減少症・鼻咽頭炎・上気道感染症・インフルエンザ感染症・気道感染症・関節痛・筋肉痛・味覚障害・頭痛・消化不良・食欲減退・便秘・口内炎・呼吸困難・血小板減少症があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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