FDAニュース : 医薬品情報

抗HER2前治療不応の切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertuを迅速承認
FDA approves new treatment option for patients with HER2-positive breast cancer who have progressed on available therapies [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/12/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)
企業名:Daiichi Sankyo
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:第一三共株式会社
【要約】
FDAは、2つ以上の抗HER2前治療不応の切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki)を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、転移性乳癌治療レジメンで2つ以上の抗HER2療法を受けた成人切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu(fam-trastuzumab deruxtecan-nxki:抗HER2抗体+トポイソメラーゼ阻害薬複合体)を迅速承認した。本承認は、転移性乳癌治療レジメンで2つ以上の抗HER2療法を受けた切除不能/転移性女性乳癌患者184名が参加した臨床試験の結果に基づく。添付文書には、間質性肺疾患と胚胎児毒性のリスクが特記警告されている。他の副作用には、悪心・疲労・嘔吐・脱毛症・便秘・食欲減退・貧血・好中球減少症・下痢・白血球減少症・咳・血小板減少症があった。また、既に抗HER2療法で報告されている左心機能障害のリスクも考えられる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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