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| 公表日: | 2019/12/20 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | Enhertu (fam-trastuzumab deruxtecan-nxki) |
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| 企業名: | Daiichi Sankyo |
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| 国内製品名: | |
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| 国内企業名: | 第一三共株式会社 |
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【要約】
FDAは、2つ以上の抗HER2前治療不応の切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、転移性乳癌治療レジメンで2つ以上の抗HER2療法を受けた成人切除不能/転移性HER2陽性乳癌患者の治療のためにEnhertu（fam-trastuzumab deruxtecan-nxki：抗HER2抗体＋トポイソメラーゼ阻害薬複合体）を迅速承認した。本承認は、転移性乳癌治療レジメンで2つ以上の抗HER2療法を受けた切除不能/転移性女性乳癌患者184名が参加した臨床試験の結果に基づく。添付文書には、間質性肺疾患と胚胎児毒性のリスクが特記警告されている。他の副作用には、悪心・疲労・嘔吐・脱毛症・便秘・食欲減退・貧血・好中球減少症・下痢・白血球減少症・咳・血小板減少症があった。また、既に抗HER2療法で報告されている左心機能障害のリスクも考えられる。
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