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| 公表日: | 2019/12/18 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) |
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| 企業名: | Astellas Pharma US, Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | アステラス製薬株式会社 |
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【要約】
FDAは、成人の局所進行性/転移性尿路上皮癌患者の治療のためにPADCEV（enfortumab vedotin-ejfv）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、PD-1/ PD-L1阻害薬による治療歴と白金製剤を用いた術前/術後補助療法歴または局所進行性/転移性癌治療歴のある、成人の局所進行性/転移性尿路上皮癌患者の治療のために、PADCEV（enfortumab vedotin-ejfv：抗nectin-4抗体−薬物複合体）を迅速承認した。本承認は、PD-1/PD-L1阻害薬による免疫療法歴と白金製剤による化学療法歴のある局所進行性/転移性尿路上皮癌患者125名の参加した単一群多施設臨床試験EV-201（NCT03219333）の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・末梢神経障害・食欲不振・発疹・脱毛症・悪心・味覚障害・下痢・ドライアイ・かゆみ・乾燥肌があった。また、糖尿病の既往に因らず、死亡例を含む糖尿病性ケトアシドーシスの発症例があり、注意を要する。
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