FDAニュース : 医薬品情報

基準値を上回るNDMAの混入により、Lannett社がRanitidine Syrupの全ロットを自主回収
Lannett Issues Voluntary Nationwide Recall of Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/ml due to an Elevated Level of the Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/10/25
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Ranitidine Syrup (Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mL
企業名:Lannett Company, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDA基準値を上回るNDMA(N-Nitrosodimethylamine)混入により、Lannett社がRanitidine Syrupの全ロットを自主回収している。
【詳細】
FDAの設定基準値を上回るNDMA(N-Nitrosodimethylamine)混入を確認したとして、Lannett社はRanitidine Syrup(Ranitidine Oral Solution, USP), 15mg/mLの有効期限内全ロットを自主回収をしている。回収品は、NDC番号とバッチ番号により確認できる。NDMAはIARC分類Group 2Aの発がん性環境汚染物質であり、飲料水や肉・乳製品・野菜にも含まれている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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