FDAニュース : 医薬品情報

成人急性肝性ポルフィリン症患者(AHP)治療のためにGIVLAARIを承認
FDA approves givosiran for acute hepatic porphyria [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/11/20
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:GIVLAARI (givosiran)
企業名:Alnylam Pharmaceuticals, Inc.
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
FDAは、成人急性肝性ポルフィリン症患者(AHP)の治療のためにRNAi薬GIVLAARI(givosiran)を承認した。
【詳細】
FDAは、成人急性肝性ポルフィリン症患者(AHP)の治療のためにGIVLAARI(givosiran:肝ALAS1 mRNAを標的としたRNA干渉薬、月1回の皮下注)を承認した(オーファンドラッグ指定)。本承認は、AHP患者94名の参加した多国籍RCTであるENVISION(NCT03338816)の結果に基づく。一般的な副作用には、悪心・注射部位反応があり、他に、アナフィラキシー反応・肝毒性・腎毒性が添付文書で警告されている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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