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| 公表日: | 2019/11/15 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | BRUKINSA (zanubrutinib) |
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| 企業名: | BeiGene, Ltd. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | |
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【要約】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療のためにBRUKINSA（zanubrutinib）を承認した。
【詳細】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫（MCL）患者の治療のためにBRUKINSA（zanubrutinib：ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬）を承認した。この承認は、治療歴のあるMCL患者86名が参加した多施設第2 相試験：BGB-3111-206（NCT03206970）と治療歴のあるMCL患者32名を含むB細胞性悪性腫瘍患者の参加した多国籍・多施設・用量漸増第1／2相試験：BGB-3111-AU-003（NCT 02343120）の結果に基づく。一般的な副作用には、好中球減少症・血小板減少症・上気道感染症・白血球減少症・貧血・発疹・あざ・下痢・咳があり、重篤なものとして、肺炎・出血があった。
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