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公表日: | 2019/11/15 |
カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
製品名: | BRUKINSA (zanubrutinib) |
企業名: | BeiGene, Ltd. |
国内製品名: | |
国内一般名: | |
国内企業名: | |
【要約】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のためにBRUKINSA(zanubrutinib)を承認した。
【詳細】
FDAは、治療歴のある成人マントル細胞リンパ腫(MCL)患者の治療のためにBRUKINSA(zanubrutinib:ブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬)を承認した。この承認は、治療歴のあるMCL患者86名が参加した多施設第2 相試験:BGB-3111-206(NCT03206970)と治療歴のあるMCL患者32名を含むB細胞性悪性腫瘍患者の参加した多国籍・多施設・用量漸増第1/2相試験:BGB-3111-AU-003(NCT 02343120)の結果に基づく。一般的な副作用には、好中球減少症・血小板減少症・上気道感染症・白血球減少症・貧血・発疹・あざ・下痢・咳があり、重篤なものとして、肺炎・出血があった。