FDAニュース : 医薬品情報

Novitium Pharma社が、NDMA混入により全Ranitidine Hydrochlorideカプセルを自主回収
Novitium Pharma Issues Voluntary National Recall of Ranitidine Hydrochloride Capsules 150mg and 300mg Due to an Elevated Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/10/25
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Ranitidine Hydrochloride Capsules 150 mg and 300 mg
企業名:Novitium Pharma
国内製品名:
国内一般名:
国内企業名:
【要約】
Novitium Pharma社が、発がん性物質NDMAの混入により、全てのRanitidine Hydrochlorideカプセルを自主回収している。
【詳細】
Novitium Pharma社は、FDAの基準値を超えるNDMAの混入により、Ranitidine Hydrochloride(ヒスタミンH2受容体拮抗薬)カプセルの全ロットを消費者レベルまで自主回収している。これまでに、有害事象の報告はない。NDMA(N-Nitrosodimethylamine)はヒト発がん可能性物質に分類されており、飲料水や食品(肉・乳製品・野菜など)にも環境汚染物質として含まれている。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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