FDAニュース : 医薬品情報

自家造血幹細胞移植適応の多発性骨髄腫患者治療のためにDARZALEX併用療法を承認
FDA approves daratumumab for transplant-eligible multiple myeloma [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/09/26
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:DARZALEX (daratumumab)
企業名:Janssen
国内製品名:
国内一般名:ダラツムマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:ヤンセンファーマ株式会社
【要約】
FDAは、自家造血幹細胞移植が適応となる多発性骨髄腫の初発患者の治療のためにDARZALEX(daratumumab)併用療法を承認した。
【詳細】
FDAは、自家造血幹細胞移植(ASCT)が適応となる多発性骨髄腫の初発患者の治療のためにDARZALEX(daratumumab:ヒト型抗CD38モノクローナル抗体)とbortezomib/thalidomide/dexamethasoneの併用療法を承認した。本承認は、ASCT適応同疾患初発患者の参加した、オープンラベル・無作為・実薬対照第III相試験CASSIOPEIA(NCT02541383)の結果に基づく。一般的な副作用には、急性輸液反応・末梢感覚神経障害・便秘・無力症・悪心・末梢浮腫・好中球減少症・血小板減少症・発熱・知覚異常があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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