FDAニュース : 医薬品情報

Ranitidine製剤の一部にIARC 2A発がん物質NDMAが混入
Zantac (ranitidine): Safety Information - NDMA Found in Samples of Some Ranitidine Medicines [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/09/12
カテゴリー:PRODUCT SAFETY -Drug-
製品名:Zantac (ranitidine)
企業名:
国内製品名:
国内一般名:ラニチジン塩酸塩
国内企業名:
【要約】
FDAは、一部のranitidine製剤にNDMA(IARC Group 2A発がん物質)の混入があることを公表する。現時点ではリコールは推奨されない。
【詳細】
FDAは、ranitidine製剤の一部(Zantac等)に、少量ではあるがN-nitrosodimethylamine(NDMA:IARC分類Group 2Aの発がん物質)が混入していることを公表する。NDMAは環境汚染物質であり、飲料水や肉・乳製品・野菜にも含まれている。昨年来ARBsへのNDMA混入事象があり、許容できない水準にあったため多数がリコールされたが、今回は安全性情報に留まる。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

【ご利用上の注意】 掲載内容は、国内で販売されている医薬品、医療機器について直接書かれたものではありませんので、該当製品がある場合は、国内の製造・販売元等へご確認ください。

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