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| 公表日: | 2019/08/28 |
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| カテゴリー: | PRODUCT SAFETY -Drug- |
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| 製品名: | 1) Mavyret (glecaprevir/pibrentasvir)、2) Zepatier (elbasvir/grazoprevir)、3) Vosevi (sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir) |
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| 企業名: | AbbVie Inc.、Merck & Co. Inc.、Gilead Sciences Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | 1) グレカプレビル水和物・ピブレンタスビル、2) エルバスビル/グラゾプレビル水和物、3) − |
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| 国内企業名: | アッヴィ合同会社、MSD株式会社、ギリアド・サイエンシズ株式会社 |
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【要約】
FDAは、慢性C型肝炎治療薬Mavyret/Zepatier/Voseviの、中等度/重度肝障害患者への適応外使用による肝障害悪化について警告する。
【詳細】
FDAは、慢性C型肝炎治療薬Mavyret/Zepatier/Voseviの、中等度/重度肝障害患者（Child-Pugh分類B/C）への適応外使用による肝障害の悪化について警告する。FDAはすでに、Mavyret/Zepatier/Vosevi投薬患者の肝代償不全63例（肝不全・死亡を含む）を特定しており、その大半が中等度/重度肝障害など適応外患者だった。投薬中止により、大半の患者で肝機能は改善するか悪化抑制されている。
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