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公表日:	2019/08/16
カテゴリー:	PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:	ROZLYTREK (entrectinib)
企業名:	Genentech Inc.
国内製品名:
国内一般名:	エヌトレクチニブ
国内企業名:	中外製薬株式会社

【要約】
FDAは、NTRK融合遺伝子陽性固形癌患者とROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者の治療のためにROZLYTREK（entrectinib）を迅速承認した。
【詳細】
FDAは、12歳以上の転移性/外科切除困難で標準治療不応かつ既知の後天的薬剤耐性変異がないNTRK融合遺伝子陽性の固形癌患者と、成人ROS1融合遺伝子陽性非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のために、ROZLYTREK（entrectinib：ROS1/TRK阻害薬）を迅速承認（前者）または承認した（オーファンドラッグ指定）。本承認は、54名のNTRK陽性固形癌患者と51名のROS1陽性NSCLC患者が参加した、3つの多施設・単一群臨床試験：ALKAとSTARTRK-1（NCT02097810）とSTARTRK-2（NCT02568267）の解析結果に基づく。最も重篤な副作用には、うっ血性心不全・中枢神経系作用・骨折・肝毒性・高尿酸血症・QT延長・視力障害があり、一般的な副作用として、疲労・便秘・味覚異常・浮腫・目眩・下痢・悪心・感覚異常・呼吸困難・筋肉痛・認知障害・体重増加・咳・嘔吐・発熱・関節痛・視覚障害があった。