FDAニュース : 医薬品情報

再発性/局所進行性/転移性の食道扁平上皮癌(ESCC)患者治療のためにKEYTRUDAを承認
FDA approves pembrolizumab for advanced esophageal squamous cell cancer [ 原文(アブストラクト)を読む⇒ ]

公表日:2019/07/30
カテゴリー:PRODUCT APPROVALS -Drug-
製品名:KEYTRUDA (pembrolizumab)
企業名:Merck & Co., Inc.
国内製品名:
国内一般名:ペムブロリズマブ(遺伝子組換え)
国内企業名:MSD株式会社
【要約】
FDAは、再発性/局所進行性/転移性の食道扁平上皮癌(ESCC)患者の治療のために、KEYTRUDA(pembrolizumab)を承認した。
【詳細】
FDAは、再発性/局所進行性/転移性の食道扁平上皮癌(ESCC)患者の治療のために、KEYTRUDA(pembrolizumab:ヒト化抗ヒトPD-1モノクローナル抗体)を承認した。適応患者は、全身療法不応となったPD-L1高発現ESCC患者(FDA承認済検査でCPS≧10)である。同時に、コンパニオン診断デバイスPD-L1 IHC 22C3 pharmDx kitも適応拡大された。本承認は、全身療法不応となった再発性/局所進行性/転移性ESCC患者628名の参加した、無作為化・オープンラベル実薬対照臨床試験KEYNOTE-181(NCT02564263)、および2剤以上の全身療法に不応となった局所進行性/転移性ESCC患者121名の参加した単一群・オープンラベルの臨床試験KEYNOTE-180 (NCT02559687)の解析結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・筋骨格痛・食欲減退・掻痒・下痢・悪心・発疹・発熱・咳・呼吸困難・便秘、痛み・腹痛があった。
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FDA(U S Food and Drug Administration)が発表した直近の医薬品(Drug)、医療機器(Medical Devices)に関する安全(Safety)情報・承認(Approval)情報のうち、日本国内に関連した内容を日本語で紹介しています。
(制作協力:Silex 知の文献サービス

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