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| 公表日: | 2019/07/30 |
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| カテゴリー: | PRODUCT APPROVALS -Drug- |
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| 製品名: | NUBEQA (darolutamide) |
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| 企業名: | Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
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| 国内製品名: | |
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| 国内一般名: | |
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| 国内企業名: | バイエル薬品株式会社 |
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【要約】
FDAは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療のために、NUBEQA（darolutamide）を承認した。
【詳細】
FDAは、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者の治療のために、NUBEQA（darolutamide：アンドロゲン受容体阻害薬）を承認した。両側精巣摘出術を受けた患者と性腺刺激ホルモン放出ホルモン（GnRH）アナログ併用患者が適応となる。本承認は、非転移性去勢抵抗性前立腺癌患者1,509名の参加した多施設RCT：ARAMIS（NCT02200614）の結果に基づく。一般的な副作用には、疲労・四肢痛・発疹があった。
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